Ainsi, selon les dispositions de l’ordonnance, lors de la mise sur le marché des dispositifs médicaux, les fabricants sont tenus de respecter la procédure suivante pour l’enregistrement de ces dispositifs :
a) Remplir les formulaires de notification F.1 et F.2, en fonction du type de dispositif médical commercialisé, accompagnés des documents spécifiés ;
b) L’ANMDM enregistrera les informations des dispositifs médicaux mis sur le marché et les informations des personnes responsables de leur mise sur le marché dans sa base de données, et délivrera au demandeur un certificat d’enregistrement des dispositifs médicaux ;
c) Le certificat d’enregistrement des dispositifs médicaux est délivré dans les 30 jours suivant la réception du formulaire de notification dûment rempli avec toutes les données et accompagné de la documentation appropriée.
En cas de mise en service de dispositifs médicaux en Roumanie, selon les dispositions de l’ordonnance :
a) Le fabricant, le représentant autorisé du fabricant, l’importateur ou le distributeur établi en Roumanie ou dans tout autre État membre est tenu de notifier au ministère de la Santé la mise en service des dispositifs médicaux en Roumanie, en envoyant le formulaire de notification F.3 à l’ANMDM accompagné des documents mentionnés (déclaration de conformité du fabricant, copie certifiée conforme du certificat d’enregistrement, étiquetage du dispositif médical, instructions d’utilisation, certificat de conformité délivré par un organisme notifié) ;
b) Dans la base de données de l’ANMDM, le producteur/produit ne sera enregistré qu’une seule fois ;
c) L’ANMDM enregistre toutes les données permettant l’identification des dispositifs mis en service en Roumanie, sur la base des documents soumis.
En ce qui concerne l’importation de dispositifs médicaux ou la distribution de dispositifs médicaux d’occasion, ils sont autorisés uniquement dans les situations limitées prévues par l’ordonnance, à savoir :
a) Une personne physique ou morale qui achète à des fins personnelles un dispositif médical d’occasion portant le marquage CE est tenue, avant la mise en service, de demander à l’ANMDM de vérifier ses performances et sa sécurité afin de délivrer une autorisation de fonctionnement. Dans ce cas, le dispositif médical doit également avoir une durée de vie normale d’au moins 3 ans au moment de l’achat ;
b) L’importateur/distributeur d’un dispositif médical d’occasion portant le marquage CE déclare l’utilisateur final du dispositif médical et fournit la preuve de sa demande, étant tenu, avant la mise en service, de demander à l’ANMDM de vérifier les performances et la sécurité du dispositif médical, afin de délivrer l’autorisation de fonctionnement. Dans ce cas, le dispositif médical doit également avoir une durée de vie normale d’au moins 3 ans à la date de l’achat. L’importateur/distributeur s’engage à fournir la réparation, l’entretien, l’installation/mise en service et les pièces de rechange pour ce dispositif médical ;
c) Le dispositif médical est entièrement remis à neuf, certifié comme tel (comme un produit portant le marquage CE remis à neuf) et sera notifié à l’ANMDM au moment de la mise en service/commercialisation.