DAMM Archives - Pavel, Margarit & Associates

Ces règles régissent l’activité de publicité des médicaments à usage humain (qu’il s’agisse de médicaments novateurs ou génériques, de médicaments délivrés sur ordonnance ou en vente libre) et comprennent toutes les méthodes de promotion, y compris les visites des représentants médicaux accompagnés de publicité de distribution, de publicité dans les journaux ou magazines, de publications scientifiques, de publicité directe par courrier électronique et d’autres moyens de communication électronique (sites Web, pages Web, blogs, forums), utilisation de produits audiovisuels tels que films, vidéos, services de stockage de données. Selon les règlements, l’autorité compétente en matière d’évaluation et d’approbation du matériel promotionnel et de toute autre forme de publicité des médicaments à usage humain est l’Agence nationale pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Pour un médicament, la publicité doit satisfaire aux exigences suivantes : être exacte, équilibrée, juste, objective et complète pour permettre à ceux à qui elle s’adresse de se faire leur propre opinion sur la valeur thérapeutique du médicament en question; de s’appuyer sur une évaluation actualisée de toutes les données probantes pertinentes et de les refléter clairement; d’encourager l’usage rationnel de drogues en le présentant de façon objective, sans en exagérer les propriétés, les qualités thérapeutiques; d’encourager l’automédication ou l’usage irrationnel de drogues; de ne pas induire en erreur, subliminal ou induit en erreur par une distorsion, une exagération, une accentuation indue, une omission ou de toute autre façon; ne pas laisser entendre qu’une drogue ou un ingrédient actif a un mérite, une qualité ou une propriété spéciale, si cela ne peut être scientifiquement documenté; ne pas nuire au respect de la dignité humaine; inclure la discrimination fondée sur la race, le sexe, la langue, l’origine, l’origine sociale, l’identité ethnique ou la nationalité; ne pas affecter l’image, l’honneur, la dignité et la vie privée des personnes. Il est également interdit au grand public de faire de la publicité pour des médicaments qui n’ont pas : une autorisation de mise sur le marché valable en Roumanie; sont délivrés uniquement sur ordonnance; contiennent des substances définies comme des stupéfiants ou des substances psychotropes, conformément aux dispositions légales en vigueur; sont prescrits et délivrés dans le système d’assurance maladie. Le titulaire d’une autorisation de mise en marché ou son représentant est responsable du contenu du matériel publicitaire élaboré pour un médicament particulier. Il est responsable de la formation et des actes des représentants médicaux en matière de promotion des médicaments à usage humain, ainsi que de l’utilisation et de la distribution de matériel publicitaire. Ils assument également la responsabilité de la conception, de la distribution et de l’utilisation du matériel promotionnel, même lorsque le travail est effectué par des tiers. En outre, elle a l’obligation de soumettre à l’approbation de l’ANMDM toute publicité destinée au grand public / aux patients et de les mettre sur le marché uniquement après avoir obtenu les visas publicitaires. En cas de non-respect des dispositions relatives à la publicité des médicaments délivrés avec ou sans ordonnance, l’ANMDM applique des sanctions conformément à l’Art. 836 al. (1) y) de la loi no 95/2006, titre XVII - médecine, modifiée et complétée

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Les règles d’évaluation et d’approbation de la publicité pour les médicaments à usage humain ont été approuvées

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